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智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS010注射液(項目代號“JS010”)的臨床試驗申請獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

JS010為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液，主要用于成人偏頭痛的預防性治療。CGRP是由37個氨基酸組成的神經(jīng)肽，在哺乳動物的中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)中表達，其通常分為兩個亞型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏頭痛發(fā)作期間內(nèi)增加，可以通過CGRP拮抗劑治療加以改善偏頭痛癥狀。臨床前研究結果表明，JS010能以高親和力結合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基于報告基因系統(tǒng)的細胞生物學活性研究表明，JS010能夠有效結合αCGRP或β-CGRP多肽，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內(nèi)cAMP信號通路，進而發(fā)揮預防偏頭痛的作用。臨床前體內(nèi)藥效數(shù)據(jù)顯示，JS010具有顯著的抑制血管擴張效果。此外，動物對JS010的耐受性良好，研究期間所有動物未見顯著異常。截至本公告披露日，全球共有8個靶向CGRP或其受體的產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

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