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近日，遠大醫(yī)藥（0512.HK）創(chuàng)新產(chǎn)品管線連續(xù)迎來利好。4月12日晚，公司發(fā)布公告其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的III期臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。

GPN00833(APP13007)為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，該產(chǎn)品具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

此次GPN00833獲批的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估產(chǎn)品用于治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和疼痛的有效性和安全性。該產(chǎn)品海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已成功達到臨床終點。臨床結(jié)果顯示，GPN00833在治療眼科術(shù)后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。根據(jù)公告，該產(chǎn)品的上市許可申請(NDA)預計將于今年上半年向美國FDA遞交。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應和病情。但受眼用制劑技術(shù)能力限制，當前我國激素眼用制劑由進口產(chǎn)品主導，近十年該細分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，GPN00833產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，我國眼科藥物市場規(guī)模預計將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，預計到2025年我國白內(nèi)障手術(shù)市場規(guī)模將達約339億元人民幣。伴隨著眼科手術(shù)量的進一步增長，激素眼用制劑的市場空間勢必會進一步擴大，未來市場空間十分可觀。

據(jù)悉，遠大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，并著力打造了集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲備了治療近視、干眼癥、翼狀胬肉和眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

遠大醫(yī)藥表示，公司眼科板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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