醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自2017年在上海自由貿(mào)易區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)，到2019年擴(kuò)大試點(diǎn)范圍至21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，再到2021年被醫(yī)療器械行業(yè)頂層法律《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂版）》納入，到如今已經(jīng)走過(guò)了整整六年。在經(jīng)歷了六年的醞釀、積累和爆發(fā)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度終于開(kāi)始揮動(dòng)著翅膀最大程度地影響和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，一批不同細(xì)分領(lǐng)域的CDMO企業(yè)正不斷成長(zhǎng)、涌現(xiàn)和賦能醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，展示出很大的行業(yè)發(fā)展?jié)摿Α?/p>

(資料圖片)

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務(wù)的主要類(lèi)型之一，是指通過(guò)合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風(fēng)險(xiǎn)，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

目前國(guó)內(nèi)已有多家器械CDMO平臺(tái)穩(wěn)定運(yùn)行，且一批醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)已采用CDMO模式，并對(duì)CDMO模式做出來(lái)肯定評(píng)價(jià)。那么

為了探尋這些疑惑，2月22日（周三）20:00，動(dòng)脈網(wǎng)舉辦「醫(yī)療器械CDMO專(zhuān)題」第1期，邀請(qǐng)巨翊科技創(chuàng)始人&總經(jīng)理曹長(zhǎng)清、戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷(xiāo)售總監(jiān)譚龍、 君聯(lián)資本投資總監(jiān)王海華以“成本大幅下降、無(wú)需自建廠(chǎng)房，器械CDMO加速醫(yī)療器械創(chuàng)新”為主要話(huà)題方向，就上述問(wèn)題展開(kāi)聊聊。

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曹長(zhǎng)清｜巨翊科技創(chuàng)始人兼總經(jīng)理

擁有超過(guò)20年專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品化及CDMO技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，曾先后就職于飛利浦、捷普醫(yī)療并任亞太區(qū)醫(yī)療商務(wù)及技術(shù)管理。

譚龍｜戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷(xiāo)售總監(jiān)

譚龍，戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷(xiāo)售總監(jiān)，在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)深耕多年；目前已與區(qū)域內(nèi)多家賽道龍頭企業(yè)就介入耗材達(dá)成CDMO合作模式，特別是電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，電生理消融導(dǎo)管，以及一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上有深度合作。

王海華｜君聯(lián)資本投資總監(jiān)

王海華，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師，倫敦商學(xué)院MBA，目前擔(dān)任君聯(lián)資本投資總監(jiān)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療供應(yīng)鏈、CRO/CMO、消費(fèi)醫(yī)療等領(lǐng)域的投資，主導(dǎo)和參與投資的項(xiàng)目包括愛(ài)迪特、巨翊科技、艾里奧斯、熙華檢測(cè)、賽賦醫(yī)藥、靈賦生物、六合寧遠(yuǎn)、生生物流、智享生物、佰翱得、三松醫(yī)療等。

巨翊科技為行業(yè)領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械合同研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之一。正在為超過(guò)50家全球生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床及研究機(jī)構(gòu)提供一系列、全方位的醫(yī)療器械委托研發(fā)、臨床、委托生產(chǎn)服務(wù)。服務(wù)范圍貫穿器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品合作研發(fā)，供應(yīng)鏈管理、到委托生產(chǎn)，產(chǎn)品臨床、注冊(cè)及產(chǎn)品上市的全過(guò)程。

戴圣思醫(yī)療致力于自主研發(fā)醫(yī)療器械專(zhuān)用超微型壓力、溫度、磁定位、流速等傳感器，并可以在微小體積內(nèi)，復(fù)雜裝配結(jié)構(gòu)下，系統(tǒng)解決傳感器的集成問(wèn)題。

公司可以為客戶(hù)提供傳感器定制，并提供產(chǎn)品輔助設(shè)計(jì)、樣品制作、批量生產(chǎn)等全流程合同制造服務(wù)（CDMO），在高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、超聲導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡、泌尿?qū)Ч艿扔性唇槿腩?lèi)產(chǎn)品方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

公司在深圳設(shè)有研發(fā)中心，在東莞、浙江臺(tái)州擁有5500平米的class-7 萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)基地，符合FDA/GMP標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)ISO-13485體系認(rèn)證，可以提供具有國(guó)際水準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)，助力介入類(lèi)微創(chuàng)器械智能化產(chǎn)業(yè)升級(jí)！

君聯(lián)資本成立于2001年4月，是聯(lián)想控股旗下專(zhuān)注于早期風(fēng)險(xiǎn)投資及成長(zhǎng)期私募股權(quán)投資的基金管理公司。在二十年的發(fā)展歷程中，君聯(lián)資本遵循國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造基金運(yùn)營(yíng)及管理的最佳實(shí)踐。其通過(guò)積極主動(dòng)的增值服務(wù)體系，推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新成長(zhǎng)，在多個(gè)投資領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)造良好投資回報(bào)的同時(shí)，推動(dòng)中國(guó)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展。君聯(lián)資本以“成為一家具有國(guó)際影響力的投資公司”為愿景，秉承“富而有道”的核心價(jià)值觀(guān)，積極踐行社會(huì)責(zé)任。

君聯(lián)資本長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域的投資，在醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域已投資了一系列細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司。

動(dòng)脈網(wǎng)創(chuàng)立于2014年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)研究和媒體平臺(tái)。依托5大品牌，動(dòng)脈網(wǎng)（下設(shè)動(dòng)脈新醫(yī)藥、動(dòng)脈橙果局）、蛋殼研究院、VB100、動(dòng)脈橙、35斗，以及蛋殼資本，建立起媒體傳播、產(chǎn)業(yè)研究、品牌活動(dòng)、投融資和產(chǎn)業(yè)資源對(duì)接等業(yè)務(wù)版塊，為創(chuàng)新企業(yè)、大企業(yè)以及政府園區(qū)等提供創(chuàng)新加速服務(wù)。

「VB思享會(huì)」是動(dòng)脈網(wǎng)的品牌活動(dòng)之一，以探討醫(yī)療健康領(lǐng)域解決之道為核心的面對(duì)面平臺(tái)，旨在“聚焦實(shí)踐問(wèn)題、研討產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)”?；顒?dòng)圍繞核心主題的發(fā)展現(xiàn)狀，針對(duì)所遇到的難點(diǎn)、痛點(diǎn)、障礙進(jìn)行深度探討、分析和碰撞。與此同時(shí)，深入了解企業(yè)之間的資源稟賦，以思想碰撞促進(jìn)實(shí)際合作。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 大幅下降