2025年7月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒潤(rùn)達(dá)生”）申報(bào)的1類創(chuàng)新型生物制品雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊®，英文商品名：HICARA®）的新藥上市申請(qǐng)獲批。

據(jù)了解，這一產(chǎn)品是我國(guó)首款完全自主研發(fā)的針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)免疫細(xì)胞治療技術(shù)邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。

圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

雷尼基奧侖賽注射液用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型。

該產(chǎn)品中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉澎教授表示：“中山醫(yī)院血液科作為本項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，很榮幸全程參與并見證了首款治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的國(guó)產(chǎn)CD19 CAR-T產(chǎn)品從研發(fā)到上市的突破歷程。該藥品在此類淋巴瘤患者中展現(xiàn)出持久的緩解效果，且整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異。它的問世，不僅為臨床醫(yī)生提供了對(duì)抗這一難治性疾病的有力武器，更給無(wú)數(shù)患者及其家庭帶來了新的希望與生機(jī)。”

雷尼基奧侖賽注射液的研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤(rùn)達(dá)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子設(shè)計(jì)、獨(dú)立構(gòu)建的工藝質(zhì)量體系及封閉化規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了CAR-T細(xì)胞從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國(guó)產(chǎn)化。這一產(chǎn)品是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細(xì)胞株病毒工藝的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤(rùn)達(dá)生自主病毒載體平臺(tái)成果于2023年通過國(guó)家工信部高質(zhì)量研究項(xiàng)目驗(yàn)收，平臺(tái)年產(chǎn)能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細(xì)胞制備需求。

關(guān)鍵詞：