7月8日，新華網(wǎng)從萬泰生物獲悉，我國首款國產(chǎn)九價HPV疫苗“馨可寧®9”定價為499元/支，價格約為進口九價HPV疫苗的40%。根據(jù)2023年7月《柳葉刀·感染病學(xué)》上發(fā)表的頭對頭研究，國產(chǎn)在免疫應(yīng)答和安全性上完全不輸于進口。這意味著，九價HPV疫苗有了一個更具有性價比的選擇，“高價時代”畫上了句號。

  國產(chǎn)背后：十多名疫苗科學(xué)家、千人團隊、18年、100萬次獨立試驗

  九價HPV疫苗“馨可寧®9”由廈門大學(xué)夏寧邵院士團隊與萬泰生物聯(lián)合自主研發(fā)，采用全球首創(chuàng)大腸埃希菌原核表達(dá)系統(tǒng)。研發(fā)之初面對國際巨頭設(shè)下的真核細(xì)胞表達(dá)技術(shù)的專利壁壘，夏寧邵團隊毅然選擇繞開壁壘，采用這種在當(dāng)時幾乎是不可能的表達(dá)系統(tǒng)進行HPV疫苗研發(fā)。

(資料圖片僅供參考)

  夏寧邵團隊核心人員、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授李少偉提到，用大腸埃希菌表達(dá)復(fù)雜蛋白形成的病毒樣顆粒時，通常做法是先表達(dá)純化蛋白，再恢復(fù)活性組裝形成病毒樣顆粒，但這些方法在此前的HPV疫苗研發(fā)中已被認(rèn)定是很難行得通的。此后研發(fā)團隊歷經(jīng)18年攻堅克難，最終掌握這一核心技術(shù)，成為我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)完全自主創(chuàng)新的重大突破。

  2007年，夏寧邵團隊正式啟動了九價HPV疫苗的研發(fā)。李少偉提到，九價HPV疫苗相對于二價HPV疫苗不是病毒型別的簡單相加，病毒型別線性增加背后是疫苗研發(fā)難度指數(shù)級的提升：“二價HPV疫苗，我們大概做了20萬個獨立試驗；九價HPV疫苗，100萬個（獨立試驗）是有的。你要做的并不是9除以2這么多倍的工作，可能要多加一個零。”

  根據(jù)不完全統(tǒng)計，廈門大學(xué)方面一共有包括院士在內(nèi)的十多名疫苗科學(xué)家深入?yún)⑴c了研發(fā)項目，參與其中的博士、碩士更是以千計。而萬泰生物則前后投入了約20名博士、150名碩士實現(xiàn)了產(chǎn)品的工程化。

  效果與進口疫苗相當(dāng)，實現(xiàn)了保護屏障前移和低年齡段兩針法

  經(jīng)過萬泰生物和廈門大學(xué)長達(dá)18年的攻堅克難，馨可寧®9展現(xiàn)出了不輸進口疫苗的的試驗數(shù)據(jù)。據(jù)2023年7月刊發(fā)在《柳葉刀·感染病學(xué)》上的頭對頭臨床試驗結(jié)果表明，馨可寧®9與進口九價HPV疫苗具有相似的免疫應(yīng)答及安全性。此外，預(yù)防HPV持續(xù)感染是預(yù)防宮頸癌的第一道防線，已經(jīng)被國際公認(rèn)為預(yù)防宮頸癌更好的有效性評價指標(biāo)。萬泰III期臨床試驗結(jié)果顯示，接種馨可寧®9的18-45歲中國女性，未觀察到發(fā)生于宮頸部位的7種高危型HPV（HPV16、18、31、33、45、52、58）相關(guān)的持續(xù)感染病例，意味著接種馨可寧®9后，可以有效構(gòu)筑疫苗所覆蓋的高危型HPV型別導(dǎo)致的宮頸癌的第一道防線，實現(xiàn)了保護前移。

  2020年，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國亦印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）》，并將“促進HPV疫苗接種”列為行動主要目標(biāo)之一。截至目前，我國3億9至45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%至80%。

  據(jù)悉，馨可寧®9作為唯一獲批9-17歲兩針法的HPV疫苗，或許可以顯著提高接種依從性，提高疫苗接種率及時建立免疫屏障，適宜中國年輕女孩大規(guī)模接種。

  產(chǎn)學(xué)研深度融合 開創(chuàng)疫苗研發(fā)新范式

  九價HPV疫苗不僅繼承了二價疫苗對HPV16、18型的出色保護效果，還覆蓋了更多高危型別，如HPV31、33、45、52和58型，其對相關(guān)持續(xù)感染的保護率超過98%。這一成果不僅彰顯了夏寧邵團隊和萬泰疫苗在疫苗研發(fā)領(lǐng)域的強大實力，也標(biāo)志著我國在HPV疫苗研發(fā)領(lǐng)域達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。

  回看國產(chǎn)九價HPV疫苗的研發(fā)歷史，其背后是廈門大學(xué)夏寧邵團隊與萬泰疫苗二十余年產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的成果。

  早在2005年，萬泰疫苗就攜手廈門大學(xué)夏寧邵團隊共建國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心，探索產(chǎn)學(xué)研融合模式。中心承擔(dān)了國家863計劃重大項目、國家科技重大專項、國家支撐計劃、國際科技合作重大項目、國家重點研發(fā)計劃等20余項國家級重大重點科研項目，在傳染病診斷試劑和疫苗的原創(chuàng)性研究方面已形成了獨特優(yōu)勢，是該領(lǐng)域國內(nèi)領(lǐng)先的實驗室之一。

  在廈門大學(xué)，流傳著這樣一個故事：萬泰疫苗的母公司萬泰生物前任董事長鐘睒睒二十多年前曾在夜晚12點“潛入”廈大校園，就為了看看哪間實驗室的燈還亮著。他發(fā)現(xiàn)，有一間實驗室總是亮著燈，這就是常常工作到深夜的夏寧邵團隊。

  在廈門大學(xué)的一次產(chǎn)業(yè)論壇上，鐘睒睒曾提到與夏寧邵團隊的合作：“我有時候會‘推’一把，‘推’要掌握力度，要充分尊重高校的知識邊界和學(xué)術(shù)自由度，不能限制科學(xué)家發(fā)散思維和想象空間。”這段話被業(yè)內(nèi)形容為“不問過程的高度信任”。也正是這份信任，讓國產(chǎn)疫苗企業(yè)終于掌握核心技術(shù)路線，也證明堅守創(chuàng)新的巨大價值。

  HPV疫苗的研發(fā)之路上，萬泰疫苗持續(xù)投入科研資金。據(jù)最新披露的數(shù)據(jù)，截至2025年5月，僅九價HPV疫苗，已完成研發(fā)投入約10億元。

  國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)之路雖然崎嶇，但步履堅實?；仡櫩蒲兄?，廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授張軍感慨地說，“18年來，近千位研究生不同程度參與了這一項目的研發(fā)。團隊研發(fā)人員常常一天工作13個小時，不分節(jié)假日連續(xù)工作。盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，團隊一直對技術(shù)的先進性和成熟度充滿信心，相信這條技術(shù)路線一定能走得通。”

  業(yè)內(nèi)人士指出，國產(chǎn)九價HPV疫苗以更高的質(zhì)價比進入市場，不僅能提升適齡女性接種意愿，更為構(gòu)建全民免疫屏障提供了關(guān)鍵支撐，能夠加速推動消除宮頸癌目標(biāo)的實現(xiàn)。預(yù)計這一具有普惠性質(zhì)的定價將惠及國內(nèi)超億女性，對全世界防治宮頸癌都將起到積極作用。

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